Jakarta – Pemerintah menegaskan Perjanjian Perdagangan Resiprokal Indonesia-Amerika Serikat (ART) tidak akan melemahkan peran BPOM.
Perjanjian ini diteken pada 19 Februari 2026.
Kemenko Perekonomian menyatakan BPOM dan FDA telah lama bekerja sama secara teknis.
Kerja sama ini meliputi harmonisasi standar keamanan produk, pertukaran informasi, serta pengawasan obat, vaksin, dan kosmetik.
Indonesia mengakui izin edar FDA sebagai bukti produk telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan efektivitas.
“FDA dikenal sebagai salah satu lembaga pengawas obat dan alat kesehatan dengan standar yang sangat ketat,” kata Juru Bicara Menko Perekonomian Haryo Limanseto, Minggu (22/2).
Jika produk sudah dievaluasi ketat di AS, Indonesia tak perlu mengulang pengujian dari awal. Ini untuk menghindari duplikasi proses.
Evaluasi teknis FDA akan diakui sebagai bukti yang cukup untuk izin edar di Indonesia.
Namun, produk tetap harus melalui proses administrasi perizinan dan pengawasan BPOM.
Haryo menegaskan, jika ditemukan masalah keamanan, efektivitas, atau mutu, Indonesia tetap dapat mengambil langkah pengawasan.
Sebelumnya, isu pemasaran alat kesehatan dan farmasi dibahas dalam Perjanjian ART.
Isu ini dibahas dalam Annex III: Specific Commitments, Section 1. Tariffs and Quotas, Article 2.5: Medical Devices & Pharmaceuticals.
Salah satu poinnya adalah Indonesia menerima hasil inspeksi FDA tanpa inspeksi ulang produk AS.
“Indonesia tidak akan mensyaratkan perpanjangan izin pemasaran secara berkala untuk produk farmasi yang telah mendapatkan izin pemasaran dari Amerika Serikat, kecuali Indonesia mengidentifikasi adanya masalah keamanan, efektivitas, atau kualitas yang signifikan,” bunyi perjanjian tersebut.
Indonesia akan menerima hasil inspeksi GMP oleh FDA terhadap fasilitas manufaktur produk farmasi tanpa inspeksi lebih lanjut, apabila fasilitas berada di AS dan laporan inspeksi FDA terbaru diklasifikasikan tidak ada tindakan yang diperlukan.
