FENESIA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin virus corona (Covid-19) Sinovac, pada hari Senin, 11 Januari 2021.
Izin penggunaan tersebut dirilis setelah hasil evaluasi BPOM menunjukkan bahwa Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3 persen.
Adapun pertimbangan BPOM mengeluarkan izin ini setelah melihat imunogenisitas, keamanan, dan efikasi Sinovac telah sesuai standar yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).
“Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma.,” jelas Kepala BPOM Penny Lukito dalam jumpa pers.
Dalam hal ini, data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat ini adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.
Selain itu, data yang dijadikan perhitungan efikasi yakni hasil uji klinis tahap I dan II, dan juga hasil uji klinis interim tahap III yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan.
Maka dari itu, meski BPOM sudah mengeluarkan izin darurat, uji klinis yang dilakukan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran tetap akan dilanjutkan setelah pemberian EUA sampai pengamatan 6 bulan selesai atau sekitar April atau Mei 2021 mendatang.
Penny mengatakan berdasarkan hasil uji klinis menunjukkan vaksin Covid-19 Sinovac aman untuk digunakan. Menurutnya, efek samping yang ditimbulkan juga bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping bersifat lolak berupa nyeri, iritasi, pembengkakan. Sementara untuk efek samping sistemik, berupa nyeri otot, fetik, dan demam.
“Frekuensi efek samping dengan derajat berat, sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya 0,1 sampai dengan 1 persen. Efek samping tersebut bukan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali,” ungkapnya.
Mengutip dari CNN Indonesia, vaksin ini telah diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai.
Setelah EUA akan ada pengamatan yang bertujuan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.
Standar yang dipakai BPOM itu tetap dengan sama dengan yang sebelumnya telah ditetapkan oleh WHO, Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA).
Dalam hal vaksinasi ini, Presiden Joko Widodo telah menekankan vaksin Covid-19 diberikan secara gratis. Gagasan tersebut diharapkan mampu mencapai target pemerintah dalam memunculkan herd immunity atau kekebalan kelompok terhadap penularan virus Corona.
Pemerintah menargetkan vaksin Covid-19 akan diberikan kepada 67-70 persen penduduk atau sekitar 182 juta orang.
Namun, pemberian awal vaksinasi ini akan diperuntukkan khusus untuk tenaga kesehatan di tujuh provinsi yang meliputi pulau Jawa dan Bali. Vaksinasi tersebutbakal menggunakan vaksin Sinovac yang diproduksi oleh China yang sudah ada di Indonesia sejak pada Desember 2020 dengan jumlah sebanyak 3 juta dosis.
Vaksinasi sendiri akan dimulai pada 13 Januari mendatang. Presiden Jokowi dan para pejabat lainnya akan menjadi klaster pertama yang disuntik vaksin Covid-19. Kemudian, vaksinasi diberikan kepada kelopok prioritas, seperti tenaga kesehatan, anggota TNI/Polri, dan lainnya.